PRODUKT EMRI

Kasetë e testit të shpejtë të antigjenit COVID-19 (ari koloidal)

PAKETIMI

1 copë/çantë

1 copë/kuti  ose 28copa/kuti

Madhësia e kutisë për 1 copë për kuti: 180*65*15 mm

Madhësia e kutisë për 28 copë për kuti: 190*125*75 mm

E PARAQITUR PËRDORIMI

Ky produkt është i përshtatshëm për zbulimin cilësor të koronavirusit të ri, ose COVID-19, në pështymë.Ndihmon në diagnostikimin e infeksionit me koronavirusin e ri.

PËRMBLEDHJE

Koronaviruset e reja (SARS-CoV-2) i përkasin gjinisë β.COVID-19 është një sëmundje infektive akute e frymëmarrjes.Njerëzit janë përgjithësisht të ndjeshëm ndaj infeksionit.Aktualisht, pacientët e infektuar nga koronavirusi i ri janë burimi kryesor i infeksionit;njerëzit e infektuar asimptomatikë mund të jenë gjithashtu një burim infektiv.Bazuar në hetimin aktual epidemiologjik, periudha e inkubacionit është 1 deri në 14 ditë, veçanërisht 3 deri në 7 ditë.Simptomat kryesore përfshijnë temperaturë, lodhje dhe kollë të thatë.Kongjestion i hundës, rrjedhje hundësh, dhimbje fyti, mialgji dhe diarre gjenden gjithashtu në disa raste.

PARIMI

Kaseta e testit të shpejtë të antigjenit COVID-19 është një analizë membranore imunokromatografike që përdor antitrupa monoklonale shumë të ndjeshme për të zbuluar proteinën nukleokapsidike nga SARS-CoV-2 në mostrat e pështymës.Shiriti i provës përbëhet nga pjesët e mëposhtme: përkatësisht jastëku i mostrës, jastëku i reagentit, membrana e reagimit dhe jastëku thithës.Mbushja e reagentit përmban ar-koloidal të konjuguar me antitrupat monoklonalë kundër proteinës nukleokapsidike të SARS-CoV-2;membrana e reagimit përmban antitrupat dytësorë për proteinën nukleokapsidike të SARS-CoV-2.I gjithë shiriti është i fiksuar brenda një pajisjeje plastike.Kur kampioni shtohet në pusin e kampionit, konjugatet e thara në jastëkun e reagentit shpërndahen dhe migrojnë së bashku me kampionin.Nëse antigjeni SARS-CoV-2 paraqitet në mostër, një kompleks i formuar midis konjugatit anti-SARS-2 dhe virusit do të kapet nga antitrupat monoklonalë specifikë anti-SARS-2 të veshura në rajonin e linjës së testimit (T).Mungesa e linjës T sugjeron një rezultat negativ.Për të shërbyer si një kontroll procedural, një vijë e kuqe do të shfaqet gjithmonë në rajonin e vijës së kontrollit (C) që tregon se vëllimi i duhur i kampionit është shtuar dhe ka ndodhur kullimi i membranës.

PËRBËRJA

1. Pajisja e testimit të disponueshme

2. Qese plastike e disponueshme për mbledhjen e pështymës

Pajisja tjetër e nevojshme nuk ofrohet:

Timer

PREKUTION

Ju lutemi lexoni të gjithë informacionin në këtë insert paketimi përpara se të kryeni testin.

1. Për në-vetëm për përdorim diagnostikues vitro.Mos e përdorni pas datës së skadencës

2. Testi duhet të qëndrojë në çantën e mbyllur ose në kutinë e mbyllur derisa të jetë gati për t'u përdorur.

3. Të gjithë ekzemplarët duhet të konsiderohen potencialisht të rrezikshëm dhe të trajtohen në të njëjtën mënyrë si një agjent infektiv.

4. Testi i përdorur duhet të hidhet në përputhje me rregulloret lokale

RUAJTJA DHE STABILITETI

1. Ruajeni siç është paketuar në një qese të mbyllur hermetikisht në temperaturën (4-30 ℃ ose40-86℉) dhe shmangni rrezet e diellit direkte.Kompleti është i qëndrueshëm brenda datës së skadencës të shtypur në etiketë.

2. Pasi të hapet qesja e mbyllur, testi duhet të përdoret brenda një ore.

Ekspozimi i zgjatur në mjedise të nxehta dhe të lagështa do të shkaktojë përkeqësim të produktit.

3. Numri i lotit dhe data e skadencës janë të printuara në çdo qese të mbyllur.

TEST PROCEDURA

Lëreni pajisjen e provës dhe ekzemplarët të ekuilibrohen në temperaturën e dhomës (15-30℃ ose 59-86℉) përpara testimit.

1.Mblidhni të paktën 2 ml pështymë të freskët në një qese plastike të disponueshme për një përdorim.

2.Hapni qesen me letër alumini dhe hiqni kasetën e provës.

3.Hiqni kapakun e kasetës.

4.Zhyt jastëkun thithës në qesen e pështymës dhe prisni 2 minuta.

5.Hiqeni kartën e provës nga filxhani i pështymës, më pas vendoseni kapakun dhe vendoseni kasetën e provës në një sipërfaqe të sheshtë.

6.Interpretoni rezultatin e testit në 15 minuta, mos e lexoni rezultatin e testit pas 20 minutash.

Shënim:

1.Don'mos e fut në gojë.

2.Don't përdorni pështymë me gjak.

3.Nëse lëngu nuk lëviz, shtoni 1 ml ujë të pijshëm në gotën plastike me pështymë, përzieni ujin dhe pështymën në mënyrë të barabartë. , dhe më pas vendoseni jastëkun thithës përsëri në qese për të thithur më shumë pështymë.

INTERPRETIMI OF REZULTATET (Brenda 15 MINUTES)

Pozitiv (+):Të dy linjat T dhe C shfaqen brenda 15 minutash.Negativ(-):Linja C shfaqet ndërsa asnjë rresht T nuk u shfaq pas 15 minutash.

E pavlefshme:Nëse linja C nuk shfaqet, kjo tregon se rezultati i testit është i pavlefshëm dhe ju duhet ta ritestoni ekzemplarin me një pajisje tjetër testimi.

KUFIZIMET

1.Kaseta e Testit të Shpejtë të Antigjenit COVID-19 është një test cilësor paraprak, prandaj nga ky test nuk mund të përcaktohet as vlera sasiore dhe as shkalla e rritjes së COVID-19.

2. Një rezultat negativ i testit mund të ndodhë nëse përqendrimi i antigjenit në një mostër është nën kufirin e zbulimit të testit.Kufiri i zbulimit të testit u përcaktua me nukleoproteinën rekombinante SARS-CoV-2 dhe është 10 pg/ml.

3. Efikasiteti i kasetës së testit të antigjenit SARS-CoV-2 është vlerësuar vetëm me metodat e përshkruara në këtë paketë.Ndryshimet në këto procedura mund të ndryshojnë performancën e testit.

4. Rezultatet e rreme negative mund të ndodhin kur një mostër zbulohet, transportohet ose trajtohet në mënyrë joadekuate.

5. Mund të ndodhin rezultate të rreme nëse mostrat testohen më shumë se një orë pas marrjes së mostrës.Mostrat duhet të testohen sa më shpejt që të jetë e mundur pas kampionimit.

6. Rezultatet pozitive të testit nuk përjashtuan bashkëinfeksionin me patogjenë të tjerë.

7. Rezultatet negative të testit nuk synojnë të zbulojnë infeksione të tjera virale ose bakteriale nga SARS-CoV-2.

8. Rezultatet negative nga pacientët me fillimin simptomatik pas më shumë se shtatë ditësh duhet të trajtohen si supozim dhe të konfirmohen me një analizë tjetër molekulare.

9. Nëse është i nevojshëm diferencimi i shtameve specifike SARS-CoV-2, kërkohen teste shtesë në konsultim me autoritetet shëndetësore publike ose lokale.

10. Fëmijët mund të priren të sekretojnë viruse më gjatë se të rriturit, gjë që mund të çojë në ndjeshmëri të ndryshme midis të rriturve dhe fëmijëve dhe krahasueshmëri të vështirë.

11. Ky test ofron një diagnozë të supozuar për COVID-19.Një diagnozë e konfirmuar e COVID-19 duhet të bëhet vetëm nga një mjek pasi të jenë vlerësuar të gjitha gjetjet klinike dhe laboratorike.

SHËNIME

1. Kaseta e testit të shpejtë të antigjenit COVID-19 është e zbatueshme vetëm për mostrat e pështymës.

Gjaku, serumi, plazma, urina dhe mostrat e tjera mund të shkaktojnë rezultate jonormale.Nëse ndonjë mostër rezulton pozitive, ju lutemi shihni autoritetin tuaj lokal të kujdesit shëndetësor për diagnozën e mëtejshme klinike dhe raportimin e rezultateve.2. Sigurohuni qëjastëk thithësështë lagur plotësisht.

3.Rezultatet pozitive mund të gjykohen menjëherë nëse C line dhe vija T shfaqet, dhe rezultatet negative duhet të kalojnë plot 15 minuta.

4.Pajisja e testimit është një produkt i disponueshëm dhe do të përmbajë rreziqe bio pas përdorimit.

Ju lutemi hidhni siç duhet pajisjet e testimit, ekzemplarët dhe të gjitha materialet e grumbullimit pas përdorimit.

5.Duhet të përdoret para datës së skadencës në etiketimin e produktit.

6.Nëse një pjesë e membranës testuese që përmban reagentët është jashtë provës

dritare, ose më shumë se 2 mm letër filtri ose jastëk latex është e ekspozuar në

dritaren e testimit, mos e përdorni sepse rezultatet e testit do të jenë të pavlefshme.Përdorni një të re

komplet testimi në vend.