Prodhuesit dhe furnizuesit me shumicë të kasetave të testit të shpejtë të antigjenit COVID-19 (ari koloidal) |HEO

Imazhi i veçuar i kasetës së testit të shpejtë të antigjenit COVID-19 (ari koloidal).

Kasetë e testit të shpejtë të antigjenit COVID-19 (ari koloidal)

Përshkrim i shkurtër:

Detajet e produktit

Etiketat e produktit

[PËRDORIMI I CAKTUAR]
Kaseta e Testit të Shpejtë të Antigjenit COVID-19 (Pështymë) është një imunoterapi me rrjedhje anësore të destinuara për zbulimin cilësor të antigjeneve nukleokapsidike SARS-CoV-2 në pështymë nga individë të dyshuar për COVID-19 nga ofruesi i tyre i kujdesit shëndetësor.
Rezultatet janë për identifikimin e antigjenit nukleokapsid SARS-CoV-2.Antigjeni në përgjithësi zbulohet në pështymë gjatë fazës akute të infeksionit.Rezultatet pozitive tregojnë praninë e antigjeneve virale, por korrelacioni klinik me historinë e pacientit dhe informacione të tjera diagnostikuese është i nevojshëm për të përcaktuar statusin e infeksionit.Rezultatet pozitive nuk përjashtojnë infeksionin bakterial ose bashkëinfeksionin me viruse të tjera.Agjenti i zbuluar mund të mos jetë shkaku përfundimtar i sëmundjes.
Rezultatet negative nuk përjashtojnë infeksionin SARS-CoV-2 dhe nuk duhet të përdoren si bazë e vetme për trajtimin ose vendimet e menaxhimit të pacientit, duke përfshirë vendimet për kontrollin e infeksionit.Rezultatet negative duhet të merren parasysh në kontekstin e ekspozimeve të fundit të pacientit, historisë dhe pranisë së shenjave dhe simptomave klinike në përputhje me COVID-19, dhe të konfirmohen me një analizë molekulare, nëse është e nevojshme për menaxhimin e pacientit.
Kaseta e testit të shpejtë të antigjenit COVID-19 (pështymë) është menduar për t'u përdorur nga profesionistë mjekësorë ose operatorë të trajnuar që janë të aftë në kryerjen e testeve të rrjedhës anësore.Produkti mund të përdoret në çdo mjedis laboratorik dhe jo laboratorik që plotëson kërkesat e specifikuara në Udhëzimet e Përdorimit dhe rregulloret lokale.
[PERMBLEDHJE]
Koronaviruset e reja (SARS-CoV-2) i përkasin gjinisë p.COVID-19 është një sëmundje infektive akute e frymëmarrjes.Njerëzit janë përgjithësisht të ndjeshëm.Aktualisht, pacientët e infektuar nga koronavirusi i ri janë burimi kryesor i infeksionit;njerëzit e infektuar asimptomatikë mund të jenë gjithashtu një burim infektiv.Bazuar në hetimin aktual epidemiologjik, periudha e inkubacionit është 1 deri në 14 ditë, kryesisht 3 deri në 7 ditë.Manifestimet kryesore përfshijnë temperaturë, lodhje dhe kollë të thatë.Kongjestion i hundës, rrufë, dhimbje fyti, mialgji dhe diarre gjenden në disa raste.
[PARIMI]
Kaseta e Testit të Shpejtë të Antigjenit COVID-19 (Pështymë) është një analizë imunologjike me rrjedhje anësore, e bazuar në parimin e teknikës sanduiç me antitrupa të dyfishtë.Antitrupi monoklonal i proteinës nukleokapsidike SARS-CoV-2 i konjuguar me mikrogrimca me ngjyra përdoret si detektor dhe spërkatet në bllokun e konjugimit.Gjatë testit, antigjeni SARS-CoV-2 në ekzemplar ndërvepron me antitrupin SARS-CoV-2 të konjuguar me mikrogrimca me ngjyra duke bërë kompleks të etiketuar antigjen-antitrup.Ky kompleks migron në membranë nëpërmjet veprimit kapilar deri në vijën e provës, ku do të kapet nga antitrupi monoklonal i proteinës nukleokapsidike të para-mbështjellë SARS-CoV-2.Një linjë testimi me ngjyrë (T) do të ishte e dukshme në dritaren e rezultateve nëse antigjenet SARS-CoV-2 janë të pranishëm në ekzemplar.Mungesa e linjës T sugjeron një rezultat negativ.Linja e kontrollit (C) përdoret për kontrollin procedural dhe duhet të shfaqet gjithmonë nëse procedura e testimit kryhet siç duhet.
[PARALAJMËRIME DHE KUJDES]
•Vetëm për përdorim diagnostik in vitro.
•Për profesionistët e kujdesit shëndetësor dhe individët e trajnuar në mjediset e pikës së kujdesit.
•Mos e përdorni këtë produkt si bazën e vetme për të diagnostikuar ose përjashtuar
infeksion SARS-CoV-2 ose për të informuar statusin e infeksionit të COVID-19.
•Mos e përdorni këtë produkt pas datës së skadencës.
•Ju lutemi lexoni të gjithë informacionin në këtë fletëpalosje përpara se të kryeni testin.
•Kaseta e provës duhet të qëndrojë në çantën e mbyllur deri në përdorim.
•Të gjithë ekzemplarët duhet të konsiderohen potencialisht të rrezikshëm dhe të trajtohen në të njëjtën mënyrë si një agjent infektiv.
•Kaseta e përdorur e provës duhet të hidhet poshtë sipas rregulloreve federale, shtetërore dhe lokale.
[Përbërja]
Materialet e ofruara
•Kasetat e testimit: çdo kasetë me tharëse në qese individuale me folie
•Reagentët ekstraktues: ampulë që përmban 0.3 mL reagent ekstraktues
•Mbledhësit e pështymës
•Tuba grumbullimi
•Pikëtore
•Inserti i paketës
Materialet e nevojshme por nuk ofrohen
•Timeri
[RUAJTJA DHE STABILITET]
•Ruajeni siç është paketuar në qese të mbyllur në temperaturë (4-30°C ose 40-86T).Kompleti është i qëndrueshëm brenda datës së skadencës të shtypur në etiketë.
•Pasi hapet qesja, testi duhet të përdoret brenda një ore.Ekspozimi i zgjatur në mjedis të nxehtë dhe të lagësht do të shkaktojë përkeqësim të produktit.
•LOT dhe data e skadencës ishin të printuara në etiketë.
[MBLEDHJA DHE PËRGATITJA E EKSPEMBERIT]
MOS vendosni asgjë në gojë duke përfshirë ushqimin, pijen, çamçakëzin ose produktet e duhanit për të paktën 30 minuta para mbledhjes.
Përdorni tubin e grumbullimit dhe kolektorin e pështymës për të mbledhur pështymë.Fusni kolektorin e pështymës në tubin e grumbullimit, më pas vendoseni kolektorin e pështymës afër buzëve dhe lëreni pështymën të rrjedhë në tubin e grumbullimit.Vëllimi i pështymës duhet të jetë në shenjën e shkallës (rreth 300|jL).Nëse vëllimi i pështymës është shumë, përdorni një pikatore për të hequr pështymën e tepërt deri në zgjidhjen përfundimtare në shenjën e shkallës (rreth 300 pL).[PËRDORIMI I CAKTUAR]
Kaseta e Testit të Shpejtë të Antigjenit COVID-19 (Pështymë) është një imunoterapi me rrjedhje anësore të destinuara për zbulimin cilësor të antigjeneve nukleokapsidike SARS-CoV-2 në pështymë nga individë të dyshuar për COVID-19 nga ofruesi i tyre i kujdesit shëndetësor.
Rezultatet janë për identifikimin e antigjenit nukleokapsid SARS-CoV-2.Antigjeni në përgjithësi zbulohet në pështymë gjatë fazës akute të infeksionit.Rezultatet pozitive tregojnë praninë e antigjeneve virale, por korrelacioni klinik me historinë e pacientit dhe informacione të tjera diagnostikuese është i nevojshëm për të përcaktuar statusin e infeksionit.Rezultatet pozitive nuk përjashtojnë infeksionin bakterial ose bashkëinfeksionin me viruse të tjera.Agjenti i zbuluar mund të mos jetë shkaku përfundimtar i sëmundjes.
Rezultatet negative nuk përjashtojnë infeksionin SARS-CoV-2 dhe nuk duhet të përdoren si bazë e vetme për trajtimin ose vendimet e menaxhimit të pacientit, duke përfshirë vendimet për kontrollin e infeksionit.Rezultatet negative duhet të merren parasysh në kontekstin e ekspozimeve të fundit të pacientit, historisë dhe pranisë së shenjave dhe simptomave klinike në përputhje me COVID-19, dhe të konfirmohen me një analizë molekulare, nëse është e nevojshme për menaxhimin e pacientit.
Kaseta e testit të shpejtë të antigjenit COVID-19 (pështymë) është menduar për t'u përdorur nga profesionistë mjekësorë ose operatorë të trajnuar që janë të aftë në kryerjen e testeve të rrjedhës anësore.Produkti mund të përdoret në çdo mjedis laboratorik dhe jo laboratorik që plotëson kërkesat e specifikuara në Udhëzimet e Përdorimit dhe rregulloret lokale.
[PERMBLEDHJE]
Koronaviruset e reja (SARS-CoV-2) i përkasin gjinisë p.COVID-19 është një sëmundje infektive akute e frymëmarrjes.Njerëzit janë përgjithësisht të ndjeshëm.Aktualisht, pacientët e infektuar nga koronavirusi i ri janë burimi kryesor i infeksionit;njerëzit e infektuar asimptomatikë mund të jenë gjithashtu një burim infektiv.Bazuar në hetimin aktual epidemiologjik, periudha e inkubacionit është 1 deri në 14 ditë, kryesisht 3 deri në 7 ditë.Manifestimet kryesore përfshijnë temperaturë, lodhje dhe kollë të thatë.Kongjestion i hundës, rrufë, dhimbje fyti, mialgji dhe diarre gjenden në disa raste.
[PARIMI]
Kaseta e Testit të Shpejtë të Antigjenit COVID-19 (Pështymë) është një analizë imunologjike me rrjedhje anësore, e bazuar në parimin e teknikës sanduiç me antitrupa të dyfishtë.Antitrupi monoklonal i proteinës nukleokapsidike SARS-CoV-2 i konjuguar me mikrogrimca me ngjyra përdoret si detektor dhe spërkatet në bllokun e konjugimit.Gjatë testit, antigjeni SARS-CoV-2 në ekzemplar ndërvepron me antitrupin SARS-CoV-2 të konjuguar me mikrogrimca me ngjyra duke bërë kompleks të etiketuar antigjen-antitrup.Ky kompleks migron në membranë nëpërmjet veprimit kapilar deri në vijën e provës, ku do të kapet nga antitrupi monoklonal i proteinës nukleokapsidike të para-mbështjellë SARS-CoV-2.Një linjë testimi me ngjyrë (T) do të ishte e dukshme në dritaren e rezultateve nëse antigjenet SARS-CoV-2 janë të pranishëm në ekzemplar.Mungesa e linjës T sugjeron një rezultat negativ.Linja e kontrollit (C) përdoret për kontrollin procedural dhe duhet të shfaqet gjithmonë nëse procedura e testimit kryhet siç duhet.
[PARALAJMËRIME DHE KUJDES]
•Vetëm për përdorim diagnostik in vitro.
•Për profesionistët e kujdesit shëndetësor dhe individët e trajnuar në mjediset e pikës së kujdesit.
•Mos e përdorni këtë produkt si bazën e vetme për të diagnostikuar ose përjashtuar
infeksion SARS-CoV-2 ose për të informuar statusin e infeksionit të COVID-19.
•Mos e përdorni këtë produkt pas datës së skadencës.
•Ju lutemi lexoni të gjithë informacionin në këtë fletëpalosje përpara se të kryeni testin.
•Kaseta e provës duhet të qëndrojë në çantën e mbyllur deri në përdorim.
•Të gjithë ekzemplarët duhet të konsiderohen potencialisht të rrezikshëm dhe të trajtohen në të njëjtën mënyrë si një agjent infektiv.
•Kaseta e përdorur e provës duhet të hidhet poshtë sipas rregulloreve federale, shtetërore dhe lokale.
[Përbërja]
Materialet e ofruara
•Kasetat e testimit: çdo kasetë me tharëse në qese individuale me folie
•Reagentët ekstraktues: ampulë që përmban 0.3 mL reagent ekstraktues
•Mbledhësit e pështymës
•Tuba grumbullimi
•Pikëtore
•Inserti i paketës
Materialet e nevojshme por nuk ofrohen
•Timeri
[RUAJTJA DHE STABILITET]
•Ruajeni siç është paketuar në qese të mbyllur në temperaturë (4-30°C ose 40-86T).Kompleti është i qëndrueshëm brenda datës së skadencës të shtypur në etiketë.
•Pasi hapet qesja, testi duhet të përdoret brenda një ore.Ekspozimi i zgjatur në mjedis të nxehtë dhe të lagësht do të shkaktojë përkeqësim të produktit.
•LOT dhe data e skadencës ishin të printuara në etiketë.
[MBLEDHJA DHE PËRGATITJA E EKSPEMBERIT]
MOS vendosni asgjë në gojë duke përfshirë ushqimin, pijen, çamçakëzin ose produktet e duhanit për të paktën 30 minuta para mbledhjes.
Përdorni tubin e grumbullimit dhe kolektorin e pështymës për të mbledhur pështymë.Fusni kolektorin e pështymës në tubin e grumbullimit, më pas vendoseni kolektorin e pështymës afër buzëve dhe lëreni pështymën të rrjedhë në tubin e grumbullimit.Vëllimi i pështymës duhet të jetë në shenjën e shkallës (rreth 300|jL).Nëse vëllimi i pështymës është shumë, përdorni një pikatore për të hequr pështymën e tepërt deri në zgjidhjen përfundimtare në shenjën e shkallës (rreth 300 pL).

Transporti dhe ruajtja e mostrave

Mostrat e sapo mbledhura duhet të përpunohen sa më shpejt që të jetë e mundur, por jo më vonë se një orë pas marrjes së mostrës.

[Procedura e testimit]

Shënim: Lërini kasetat e provës, reagentët dhe ekzemplarët të ekuilibrohen në temperaturën e dhomës (15-30°C ose 59-86T) përpara testimit.

Vendosni tubin e grumbullimit me kolektorin e pështymës i cili ka pështymë në stacionin e punës.Zhvidhosni kapakun e një reagjenti ekstraktues.Shtoni të gjithë reagentët ekstraktues në tubin e grumbullimit.

Hidhni kolektorin e pështymës;Mbuloni tubin e grumbullimit me majën e pikatores mbi tubin e grumbullimit.Shkundni tubin e grumbullimit më shumë se tre herë fuqishëm për të përzier pështymën dhe reagentin ekstraktues, më pas shtrydhni tretësirën e përzier dhjetë herë për të lejuar që pështyma të përzihet plotësisht.

Hiqeni kasetën e provës nga qesja e mbyllur.

Kthejeni tubin e grumbullimit, duke e mbajtur tubin drejt, transferoni 3 pika (afërsisht 100 pL) ngadalë në pusin e mostrës (S) të kasetës së provës, më pas ndizni kohëmatësin.

Prisni që të shfaqen vijat me ngjyra.Interpretoni rezultatet e testit në 15 minuta.Mos i lexoni rezultatet pas 20 minutash.

[INTERPRETIMI I REZULTATEVE]
Pozitive \|	§	Shfaqen dy rreshta.Një vijë me ngjyrë shfaqet Hc në rajonin e kontrollit (C) dhe një tjetër me ngjyrë Jt\|jne shfaqet në rajonin e provës (T), pavarësisht nga intensiteti i linjës së provës.
Negativ		Një vijë me ngjyrë shfaqet në rajonin e kontrollit (C), dhe asnjë rresht nuk shfaqet në rajonin e testimit (T).
E pavlefshme		Linja e kontrollit nuk shfaqet.E pamjaftueshme,vëllimi i mostrës ose teknikat e pasakta procedurale 5 janë arsyet më të mundshme për dështimin e linjës së kontrollit c.Rishikoni procedurën dhe Jtpërsëritni testin duke përdorur një kasetë të re testimi.NëseJ)problemi vazhdon, ndërprisni përdorimin e lotit menjëherë dhe kontaktoni distributorin tuaj lokal.

[KONTROLLI I CILËSISË]

Një kontroll procedural është përfshirë në test.Një vijë me ngjyrë që shfaqet në rajonin e kontrollit (C) konsiderohet një kontroll i brendshëm procedural.Ai konfirmon vëllimin e mjaftueshëm të mostrës, thithjen adekuate të membranës dhe teknikën e saktë procedurale.

Standardet e kontrollit nuk janë dhënë me këtë komplet.Megjithatë, rekomandohet që kontrollet pozitive dhe negative të testohen si praktikë e mirë laboratorike për të konfirmuar procedurën e testimit dhe për performancën e duhur të testit.

[KUFIZIMET]

Produkti është i kufizuar për të siguruar një zbulim cilësor.Intensiteti i linjës së provës nuk lidhet domosdoshmërisht me përqendrimin e antigjenit të ekzemplarëve.
Rezultatet negative nuk përjashtojnë infeksionin SARS-CoV-2 dhe nuk duhet të përdoren si bazë e vetme për vendimet e menaxhimit të pacientit.
Një mjek duhet të interpretojë rezultatet në lidhje me historinë e pacientit, gjetjet fizike dhe procedurat e tjera diagnostikuese.
Një rezultat negativ mund të ndodhë nëse sasia e antigjeneve SARS-CoV-2 e pranishme në mostër është nën pragun e zbulimit të analizës, ose nëse virusi ka pësuar mutacione të vogla të aminoacideve në rajonin e epitopit të synuar të njohur nga antitrupat monoklonal. të përdorura në provë.

[KARAKTERISTIKAT E PERFORMANCËS]

Performanca Klinike

Performanca klinike e Kasetës së Testit të Shpejtë të Antigjenit COVID-19 (Pështymë) u vendos në studimet prospektive me ekzemplarë të mbledhur nga 628 pacientë individualë simptomatikë (brenda 7 ditëve nga fillimi) dhe pacientë asimptomatikë të dyshuar për COVID-19.

Të dhënat përmbledhëse të Testit të Shpejtë të Antigjenit COVID-19 si më poshtë:

Pragu i ciklit RT-PCR (Ct) është vlera përkatëse e sinjalit.Vlera më e ulët Ct tregon ngarkesë më të lartë virale.Ndjeshmëria u llogarit për diapazonin e ndryshëm të vlerave Ct (vlera CtW37)

Antifgjeno COVID-19		RT-PCR		Total
Antifgjeno COVID-19		Pozitiv	Negativo	Total
HEO®	Pozitiv	172	0	172
HEO®	Negativo	3	453	456
Total		175	453	628

Marrëveshja me përqindje pozitive (PPA)=98.28%(172/175),(95%CI:95.08%~99.41%)

Marrëveshja e përqindjes negative (NPA)=100%(453/453),(95%CI:99,15%~100%)

PPA - Marrëveshja me përqindje pozitive (ndjeshmëria)

NPA - Marrëveshja e përqindjes negative (specifiteti)

Kufiri i zbulimit (Ndjeshmëria analitike)

Studimi përdori virusin e kultivuar SARS-CoV-2 (Isolate Hong Kong/ VM20001061/2020, NR-52282), i cili çaktivizohet nga nxehtësia dhe futet në pështymë.Kufiri i Zbulimit (LoD) është 8.6 X10²TCIDso/mL.

Reaktiviteti i kryqëzuar (specifiteti analitik)

Reaktiviteti i kryqëzuar u vlerësua duke testuar 32 mikroorganizma komensalë dhe patogjenë që mund të jenë të pranishëm në zgavrën e gojës.

Asnjë ndër-reaktivitet nuk u vërejt me proteinën rekombinante MERS-CoV NP kur u testua në përqendrimin prej 50 pg/mL.

Asnjë reaktivitet i kryqëzuar nuk u vu re me viruset e mëposhtëm kur u testuan në përqendrimin 1.0x10⁶PFU/mL: Influenza A (H1N1), Influenza A

(H1N1 pdm09), Influenza A(H3N2), Influenza B(Yamagata), Influenza B(Victoria), Adenovirus (tipi 1, 2, 3, 5, 7, 55), Metapneumovirusi i njeriut, Virusi Parainfluenza (tipi 1,2, 3, 4), Virus sincicial respirator, Enterovirus, Rhinovirus, Koronavirus njerëzor 229E, Koronavirus njerëzor OC43, Koronavirus njerëzor NL63, Koronavirus njerëzor HKU1.

Asnjë ndër-reaktivitet nuk u vu re me bakteret e mëposhtme kur u testuan në përqendrimin 1,0x10' CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grupi A, Candidacophylocacus, St. aureus.

Ndërhyrje

Substancat e mëposhtme të ndërhyrjes së mundshme u vlerësuan me Kasetën e Testit të Shpejtë të Antigjenit (Pështymë) për COVID-19 në përqendrimet e listuara më poshtë dhe u zbulua se nuk ndikojnë në performancën e testit.

Substanca	Përqendrimi	Substanca	Përqendrimi
Mucin	2%	Gjak i plotë	4%
Benzokainë	5 mg/mL	Mentol	10 mg/mL
Spraj nazal me kripë	15%	Fenilefrinë	15%
Oksimetazolina	15%	Dihidroklorur i histaminës	10 mg/mL
Tobramicina	5 pg/ml	Mupirocina	10 mg/mL
Oseltamivir fosfat	10 mg/mL	Zanamivir	5 mg/mL
Arbidol	5 mg/mL	Ribavirina	5 mg/mL
Fluticasone propionate	5%	Dexamethasone	5 mg/mL
Triamcinolone	10 mg/mL

Efekti Hook me dozë të lartë

Kaseta e testit të shpejtë të antigjenit COVID-19 (pështymë) u testua deri në 1,15x1 o' TCIDso/mL SARS-CoV-2 të inaktivizuar dhe nuk u vu re asnjë efekt grep me dozë të lartë.

Hangzhou Heo Technology Co, Ltd.

Adresa: Dhoma 201, Ndërtesa 3, Rruga Jinchang Nr. 2073,

Rruga Liangzhu, rrethi Yuhang, Hangzhou, Kinë Kodi Postar:311113

Tel:0086-571-87352763 E-mail:52558565@qq.com

Lotus NL BV Adresa: Koningin Julianaplein 10, le Verd,

2595AA, Hagë, Holandë.E-mail:Peter@lotusnl.com

Tel:+31644168999

1. Hiqeni tamponin nga paketa.

2. Kthejeni kokën e pacientit mbrapa rreth 70°.

3.1-2 Ndërsa rrotulloni butësisht tamponën, futeni shtupë rreth 2,5 cm (1 inç) në vrimë të hundës derisa të arrihet rezistenca në turbinat.

4.Rrotulloni tamponin disa herë kundër murit të hundës dhe përsëriteni në vrimën tjetër të hundës duke përdorur të njëjtin shtupë.

Transporti dhe ruajtja e mostrave

Mos e ktheni tamponin në paketimin origjinal të shtupës.Mostrat e sapo mbledhura duhet të përpunohen sa më shpejt që të jetë e mundur, por jo më vonë se një orë pas marrjes së mostrës.

PROCEDURA E PROVIMIT

Shënim:Lërini kasetat e provës, reagentët dhe ekzemplarët të ekuilibrohen në temperaturën e dhomës (15-30℃ ose 59-86℉) përpara testimit.

1.Vendosni tubin e nxjerrjes në stacionin e punës.

2. Hiqni vulën me letër alumini nga maja e tubit të nxjerrjes që përmban tubin ekstraktues që përmban tampon ekstraktues.

3. Marrja e mostrave i referohet seksionit 'Mbledhja e mostrave'.

4. Futeni ekzemplarin e shtupës së hundës në tubin ekstraktues i cili përmban reagentin ekstraktues.Rrotulloni tamponin të paktën 5 herë duke shtypur kokën në pjesën e poshtme dhe anash të tubit të nxjerrjes.Lëreni tamponin e hundës në tubin e nxjerrjes për një minutë.

5. Hiqni tamponin e hundës ndërkohë që shtrydhni anët e tubit për të nxjerrë lëngun nga shtupa.Tretësira e nxjerrë do të përdoret si mostër provë.6. Mbuloni fort tubin e nxjerrjes me një majë pikatore.

7. Hiqeni kasetën e provës nga qesja e mbyllur.

8. Kthejeni tubin e nxjerrjes së kampionit, duke e mbajtur tubin drejt, transferoni 3 pika (afërsisht 100 μL) ngadalë në pusin e kampionit (S) të kasetës së provës, më pas ndizni kohëmatësin.

9.Prisni që të shfaqen vijat me ngjyra.Interpretoni rezultatet e testit në 15 minuta.Mos i lexoni rezultatet pas 20 minutash.

INTERPRETIMI I REZULTATEVE

Pozitive

C T

Shfaqen dy rreshta.Një vijë me ngjyrë shfaqet e intensitetit të vijës së provës.

Negativ

Një vijë me ngjyrë shfaqet në rajonin e kontrollit (C), dhe asnjë rresht nuk shfaqet në rajonin e testimit (T).

E pavlefshme

C T

Kontrolli linjë dështon to shfaqen. Vëllimi i pamjaftueshëm i mostrës ose teknikat e pasakta procedurale janë arsyet më të mundshme për dështimin e linjës së kontrollit.Rishikoni procedurën dhe përsëritni testin duke përdorur një kasetë të re testimi.Nëse problemi vazhdon, ndërprisni përdorimin e lotit menjëherë dhe kontaktoni shpërndarësin tuaj lokal.

KONTROLLI I CILËSISË

KUFIZIMET

•Produkti është i kufizuar për të siguruar një zbulim cilësor.Intensiteti i linjës së provës nuk lidhet domosdoshmërisht me përqendrimin e antigjenit të ekzemplarëve.

•Rezultatet negative nuk e përjashtojnë infeksionin SARS-CoV-2 dhe nëse simptomat janë të pranishme, duhet të kërkoni menjëherë testime të mëtejshme nëpërmjet Metodës PCR.

•Një mjek duhet të interpretojë rezultatet në lidhje me historinë e pacientit, gjetjet fizike dhe procedurat e tjera diagnostikuese.

•Një rezultat negativ i marrë nga ky Kit duhet të konfirmohet me PCR.Një rezultat negativ mund të ndodhë nëse sasia e antigjeneve SARS-CoV-2 e pranishme në mostër është nën pragun e zbulimit të analizës, ose nëse virusi ka pësuar mutacione të vogla të aminoacideve në rajonin e epitopit të synuar të njohur nga antitrupat monoklonal. të përdorura në provë.

•Gjaku ose mukusi i tepërt në mostrën e shtupës mund të ndërhyjnë në performancën dhe mund të japin rezultate false pozitive.

KARAKTERISTIKAT E PERFORMANCËS

Performanca Klinike

Antigjeni COVID-19		RT-PCR		Totale
Antigjeni COVID-19		Pozitive	Negativ	Totale
HEO®	Pozitive	212	0	212
HEO®	Negativ	3	569	572
Total		215	569	784

PPA = 98,60% (212/215), (95%CI: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99,47%~100%)

PPA - Marrëveshja e përqindjes pozitive (ndjeshmëria) NPA - Marrëveshja e përqindjes negative (specifiteti) 95% *Intervalet e besimit

Ditë që nga shfaqja e simptomave	RT-PCR	HEO TEKNOLOGJIA	marrëveshje (%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

Vlera e CT	RT-PCR	HEO TEKNOLOGJIA	marrëveshje (%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98.84%
＜37	9	7	77.78%

Kufiri i zbulimit (Ndjeshmëria analitike)

Studimi përdori virusin e kultivuar SARS-CoV-2, i cili inaktivizohet nga nxehtësia dhe futet në mostrën e shtupës së hundës.Kufiri i zbulimit (LoD) është 1,0 × 102 TCID50/mL.

Reaktiviteti i kryqëzuar (specifiteti analitik)

Reaktiviteti i kryqëzuar u vlerësua duke testuar 32 mikroorganizma komensalë dhe patogjenë që mund të jenë të pranishëm në zgavrën e hundës.Asnjë ndër-reaktivitet nuk u vërejt me proteinën rekombinante MERS-CoV NP kur u testua në përqendrimin prej 50 pg/mL.

Nuk u vu re reaktivitet i kryqëzuar me viruset e mëposhtëm kur u testuan në përqendrimin 1.0×106 PFU/mL: Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H7N9), Influenza A (H3N2), Influenza B ( Yamagata), Influenza B (Victoria), Adenovirus (tipi 1, 2, 3, 5, 7, 55), Metapneumovirus njerëzor,

Virusi i parainfluencës (tipi 1, 2, 3, 4), Virusi sincicial i frymëmarrjes, Enterovirus, Rhinovirus, Koronavirusi njerëzor 229E, Koronavirusi i njeriut OC43, Koronavirusi Njerëzor NL63, Koronavirusi i njeriut HKU1.

Asnjë ndër-reaktivitet nuk u vu re me bakteret e mëposhtme kur u testuan në përqendrimin 1.0×107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy-dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococ-cus pyogenes, Streptococcus pyogenes, Agroup, St. albicans Staphylococcus aureus.

Ndërhyrje

Substancat e mëposhtme të ndërhyrjes së mundshme u vlerësuan me Kasetën e Testit të Shpejtë të Antigjenit COVID-19 (Tampon hundësh) në përqendrimet e listuara më poshtë dhe u zbulua se nuk ndikojnë në performancën e testit.

Substanca	Përqendrimi	Substanca	Përqendrimi
Mucin	2%	Gjak i plotë	4%
Benzokainë	5 mg/mL	Mentol	10 mg/mL
Spraj nazal me kripë	15%	Fenilefrinë	15%
Oksimetazolina	15%	Mupirocina	10 mg/mL
Tobramicina	5 μg/mL	Zanamivir	5 mg/mL
Oseltamivir fosfat	10 mg/mL	Ribavirina	5 mg/mL
Arbidol	5 mg/mL	Dexamethasone	5 mg/mL
Fluticasone propionate	5%	Histamine dihidroklorur	10 mg/mL
Triamcinolone	10 mg/mL	Histamine dihidroklorur	10 mg/mL

Efekti Hook me dozë të lartë

Kaseta e testit të shpejtë të antigjenit COVID-19 (Ar koloidal) u testua deri në 1,0×10 5 TCID50 /mL SARS-CoV-2 i inaktivuar dhe nuk u vu re asnjë efekt grep me dozë të lartë.

Pyetje e bërë më shpesh

1.Si funksionon Testi i Shpejtë i Antigjenit SARS-CoV-2?Testi është për zbulimin cilësor të antigjeneve SARS-CoV-2 në ekzemplarët e tamponëve të mbledhura vetë.Një rezultat pozitiv tregon antigjenet SARS-CoV-2 të pranishme në ekzemplar.

Kur duhet përdorur testi?

Antigjeni SARS-CoV-2 mund të zbulohet në infeksionin akut të traktit respirator, rekomandohet kryerja e testit kur simptomat që përfshijnë fillimin e papritur të të paktën një prej të mëposhtmeve: kollë, ethe, gulçim, lodhje, ulje të oreksit, mialgji.

A mund të jetë rezultati i pasaktë?

Rezultatet janë të sakta për aq sa udhëzimet respektohen me kujdes.Megjithatë, rezultati mund të jetë i pasaktë nëse vëllimi joadekuat i kampionimit ose Testi i Shpejtë i Antigjenit SARS-CoV-2 laget përpara kryerjes së testit, ose nëse numri i pikave të tamponit të nxjerrjes është më pak se 3 ose më shumë se 4. Përveç kësaj, për shkak të parimeve imunologjike të përfshira, ekzistojnë shanse për rezultate të rreme në raste të rralla.Për analiza të tilla rekomandohet gjithmonë një konsultë me mjekun bazuar në parimet imunologjike.

Si të interpretohet testi nëse ngjyra dhe intensiteti i vijave janë të ndryshme?Ngjyra dhe intensiteti i vijave nuk kanë rëndësi për interpretimin e rezultatit.Linjat duhet të jenë vetëm homogjene dhe të dukshme.Testi duhet të konsiderohet pozitiv pavarësisht nga intensiteti i ngjyrës së linjës së provës.5. Çfarë duhet të bëj nëse rezultati është negativ?

Një rezultat negativ do të thotë që ju jeni negativ ose se ngarkesa virale është shumë e ulët

të njohur nga testi.Megjithatë, është e mundur që ky test të japë një rezultat negativ që është i pasaktë (një negativ i rremë) në disa njerëz me COVID-19.Kjo do të thotë që ju mund të keni ende COVID-19 edhe pse testi është negativ.

Nëse keni simptoma të tilla si dhimbje koke, migrenë, ethe, humbje të nuhatjes dhe shijes, kontaktoni institucionin më të afërt mjekësor duke përdorur rregullat e autoritetit tuaj lokal.Përveç kësaj, ju mund ta përsërisni testin me një komplet të ri testimi.Në rast dyshimi, përsëritni testin pas 1-2 ditësh, pasi koronavirusi nuk mund të zbulohet saktësisht në të gjitha fazat e një infeksioni.Duhet të respektohen ende rregullat e distancës dhe higjienës.Edhe me një rezultat negativ të testit, duhet të respektohen rregullat e distancës dhe higjienës, migrimi/udhëtimi, pjesëmarrja në ngjarje etj. duhet të ndjekin udhëzimet/kërkesat tuaja lokale për COVID.6. Çfarë duhet të bëj nëse rezultati është pozitiv?

Një rezultat pozitiv nënkupton praninë e antigjeneve SARS-CoV-2.Një rezultat pozitiv do të thotë se ka shumë të ngjarë që të keni COVID-19.Shkoni menjëherë në izolim në përputhje me udhëzimet lokale dhe kontaktoni menjëherë mjekun tuaj të përgjithshëm / mjekun ose departamentin lokal të shëndetit në përputhje me udhëzimet e autoriteteve tuaja lokale.Rezultati i testit tuaj do të kontrollohet nga një test konfirmimi PCR dhe do t'ju shpjegohen hapat e ardhshëm.