Kasetë e testit të shpejtë të HCV (WB/S/P)
Kasetë/shirit/kit i testit të shpejtë HCV (WB/S/P)
[PËRDORIMI I CAKTUAR]
Kaseta/Rripi i Testit të Shpejtë të HCV është një analizë imunologjike kromatografike me rrjedhje anësore për zbulimin cilësor të antitrupave ndaj virusit të hepatitit C në gjakun e plotë/serumin/plazmën.Ai siguron një ndihmë në diagnostikimin e infeksionit me virusin e hepatitit C.
[PERMBLEDHJE]
Virusi i hepatitit C (HCV) është një virus i vetëm ARN i familjes Flaviviridae dhe është agjenti shkaktar i hepatitit C. Hepatiti C është një sëmundje kronike që prek afërsisht 130-170 milionë njerëz në mbarë botën.Sipas OBSH-së, çdo vit, më shumë se 350,000 njerëz vdesin nga sëmundjet e mëlçisë të lidhura me hepatitin C dhe 3-4 milionë njerëz janë të infektuar me HCV.Përafërsisht 3% e popullsisë së botës vlerësohet të jetë e infektuar me HCV.Më shumë se 80% e individëve të infektuar me HCV zhvillojnë sëmundje kronike të mëlçisë, 20-30% zhvillojnë cirrozë pas 20-30 vjetësh dhe 1-4% vdesin nga cirroza ose kanceri i mëlçisë.Individët e infektuar me HCV prodhojnë antitrupa ndaj virusit dhe prania e këtyre antitrupave në gjak tregon infeksion aktual ose të kaluar me HCV.
[Përbërja](25 grupe / 40 grupe / 50 grupe / specifikimet e personalizuara janë të gjitha miratim)
Kaseta/shiriti i provës përmban një shirit membranor të veshur me antigjen të kombinuar HCV në linjën e provës, antitrup lepuri në vijën e kontrollit dhe një jastëk ngjyrues që përmban ar koloidal të shoqëruar me antigjenin e rikombinuar HCV.Sasia e testeve ishte e shtypur në etiketë.
Materiale Me kusht
Kasetë/shirit provë
Insert paketimi
Tampon
Materialet e kërkuara por nuk janë dhënë
Enë për mbledhjen e mostrave
Timer
Metodat konvencionale nuk arrijnë të izolojnë virusin në kulturën e qelizave ose ta vizualizojnë atë me mikroskop elektronik.Klonimi i gjenomit viral ka bërë të mundur zhvillimin e analizave serologjike që përdorin antigjene rekombinante.Krahasuar me EIA-t e gjeneratës së parë të HCV që përdorin një antigjen të vetëm rekombinant, në testet e reja serologjike janë shtuar antigjene të shumëfishta që përdorin proteina rekombinante dhe/ose peptide sintetike për të shmangur ndër-reaktivitetin jospecifik dhe për të rritur ndjeshmërinë e testeve të antitrupave HCV.Kaseta/Rripi i Testit të Shpejtë të HCV zbulon antitrupa ndaj infeksionit HCV në gjakun e plotë/serumin/plazmën.Testi përdor një kombinim të grimcave të veshura me proteinë A dhe proteinave rekombinante HCV për të zbuluar në mënyrë selektive antitrupat ndaj HCV.Proteinat rekombinante të HCV të përdorura në test janë të koduara nga gjenet si për proteinat strukturore (nukleokapsidet) ashtu edhe për ato jo strukturore.
[PARIMI]
Kaseta/Strip i Testit të Shpejtë të HCV është një analizë imunologjike e bazuar në parimin e teknikës së dyfishtë antigjen-sanduiç.Gjatë testimit, një mostër e Gjakut të Gjithë/Serumit/Plazmës migron lart me veprim kapilar.Antitrupat ndaj HCV nëse janë të pranishëm në mostër do të lidhen me konjugatët e HCV.Kompleksi imunitar më pas kapet në membranë nga antigjenet rekombinante të HCV të veshura paraprakisht dhe një vijë e dukshme me ngjyrë do të shfaqet në rajonin e linjës së testimit që tregon një rezultat pozitiv.Nëse antitrupat ndaj HCV nuk janë të pranishëm ose janë të pranishëm nën nivelin e zbulueshëm, një vijë me ngjyrë nuk do të formohet në rajonin e linjës së testimit që tregon një rezultat negativ.
Për të shërbyer si një kontroll procedural, një vijë me ngjyrë do të shfaqet gjithmonë në rajonin e linjës së kontrollit, që tregon se vëllimi i duhur i mostrës është shtuar dhe ka ndodhur gërryerja e membranës.
(Fotografia është vetëm për referencë, ju lutemi referojuni objektit material.) [Për Kasetë]
Hiqeni kasetën e provës nga qesja e mbyllur.
Për ekzemplarin e serumit ose plazmës: Mbajeni pikatoren vertikalisht dhe transferoni 3 pika serum ose plazma (afërsisht 100 μl) në pusin e mostrës (S) të pajisjes testuese, më pas ndizni kohëmatësin.Shihni ilustrimin më poshtë.
Për mostrat e gjakut të plotë: Mbajeni pikatoren vertikalisht dhe transferoni 1 pikë gjaku të plotë (afërsisht 35 μl) në pusin(S) të mostrës së pajisjes testuese, më pas shtoni 2 pika tampon (afërsisht 70 μl) dhe filloni kohëmatësin.Shihni ilustrimin më poshtë.
Prisni që të shfaqen rreshtat me ngjyra.Interpretoni rezultatet e testit në 15 minuta.Mos i lexoni rezultatet pas 20 minutash.
[PARALAJMËRIME DHE KUJDES]
Vetëm për përdorim diagnostik in vitro.
Për profesionistët e kujdesit shëndetësor dhe profesionistët në vendet e kujdesit.
Mos e përdorni pas datës së skadencës.
Ju lutemi lexoni të gjithë informacionin në këtë fletëpalosje përpara se të kryeni testin.
Kaseta/shiriti i provës duhet të qëndrojë në çantën e mbyllur deri në përdorim.
Të gjithë ekzemplarët duhet të konsiderohen potencialisht të rrezikshëm dhe të trajtohen në të njëjtën mënyrë si një agjent infektiv.
Kaseta/shiriti i përdorur i testimit duhet të hidhet poshtë sipas rregulloreve federale, shtetërore dhe lokale.
[KONTROLLI I CILËSISË]
Një kontroll procedural është përfshirë në test.Një vijë me ngjyrë që shfaqet në rajonin e kontrollit (C) konsiderohet një kontroll i brendshëm procedural.Ai konfirmon vëllimin e mjaftueshëm të mostrës, thithjen adekuate të membranës dhe teknikën e saktë procedurale.
Standardet e kontrollit nuk janë dhënë me këtë komplet.Megjithatë, rekomandohet që kontrollet pozitive dhe negative të testohen si praktikë e mirë laboratorike për të konfirmuar procedurën e testimit dhe për të verifikuar performancën e duhur të testit.
[KUFIZIMET]
Kaseta/Rripi i Testit të Shpejtë HCV është i kufizuar për të siguruar një zbulim cilësor.Intensiteti i linjës së provës nuk lidhet domosdoshmërisht me përqendrimin e antitrupave në gjak.
Rezultatet e marra nga ky test synojnë të jenë vetëm një ndihmë në diagnostikim.Çdo mjek duhet të interpretojë rezultatet në lidhje me historinë e pacientit, gjetjet fizike dhe procedurat e tjera diagnostikuese.
Një rezultat negativ i testit tregon se antitrupat ndaj HCV ose nuk janë të pranishëm ose në nivele të pazbulueshme nga testi.
[KARAKTERISTIKAT E PERFORMANCËS]
Saktësia
Marrëveshje me Testin e Shpejtë të HCV Komercial
Një krahasim krah për krah u krye duke përdorur Testin e Shpejtë të HCV dhe testet e shpejta HCV të disponueshme në treg.1035 ekzemplarë klinikë nga tre spitale u vlerësuan me Testin e Shpejtë të HCV dhe kompletin komercial.Mostrat u kontrolluan me RIBA për të konfirmuar praninë e antitrupave HCV në ekzemplarë.Rezultatet e mëposhtme janë tabeluar nga këto studime klinike:
| Testi i Shpejtë i HCV Komercial | Total | |||
| Pozitive | Negativ | |||
| HEO TECH® | Pozitive | 314 | 0 | 314 |
| Negativ | 0 | 721 | 721 | |
| Total | 314 | 721 | 1035 | |
Marrëveshja ndërmjet këtyre dy pajisjeve është 100% për ekzemplarët pozitivë dhe 100% për ekzemplarët negativë.Ky studim tregoi se Testi i Shpejtë i HCV është në thelb i barabartë me pajisjen komerciale.
Marrëveshje me RIBA
300 ekzemplarë klinikë u vlerësuan me testin e shpejtë të HCV dhe kitin HCV RIBA.Rezultatet e mëposhtme janë tabeluar nga këto studime klinike:
| RIBA | Total | |||
| Pozitive | Negativ | |||
| HEO TECH® | Pozitive | 98 | 0 | 98 |
| Negativ | 2 | 200 | 202 | |
| Total | 100 | 200 | 300 | |
