Imazhi i veçuar i kasetës së testit të shpejtë të antigjenit COVID-19 (ari koloidal).

Kasetë e testit të shpejtë të antigjenit COVID-19 (ari koloidal)

Përshkrim i shkurtër:

Detajet e produktit

Etiketat e produktit

PËRDORIMI I CAKTUAR

Kaseta e testit të shpejtë të antigjenit COVID-19 (Ari koloidal) është një analizë imunologjike me rrjedhje anësore e destinuar për zbulimin cilësor të antigjeneve nukleokapsidike SARS-CoV-2 në shtupë hundore nga individë të dyshuar për COVID-19 nga ofruesi i tyre i kujdesit shëndetësor.

Rezultatet janë për identifikimin e antigjenit nukleokapsid SARS-CoV-2.Antigjeni në përgjithësi zbulohet në tampon nazal gjatë fazës akute të infeksionit.Rezultatet pozitive tregojnë praninë e antigjeneve virale, por korrelacioni klinik me historinë e pacientit dhe informacione të tjera diagnostikuese është i nevojshëm për të përcaktuar statusin e infeksionit.Rezultatet pozitive nuk përjashtojnë infeksionin bakterial ose bashkëinfeksionin me viruse të tjera.Agjenti i zbuluar mund të mos jetë shkaku përfundimtar i sëmundjes.

Rezultatet negative nuk përjashtojnë infeksionin SARS-CoV-2 dhe nuk duhet të përdoren si bazë e vetme për trajtimin ose vendimet e menaxhimit të pacientit, duke përfshirë vendimet për kontrollin e infeksionit.Rezultatet negative duhet të merren parasysh në kontekstin e ekspozimeve të fundit të pacientit, historisë dhe pranisë së shenjave dhe simptomave klinike në përputhje me COVID-19, dhe të konfirmohen me një analizë molekulare, nëse është e nevojshme për menaxhimin e pacientit.Ky komplet është për përdorim në shtëpi nga laikët në një mjedis jo laboratorik (siç është shtëpia e një personi ose vende të caktuara jo tradicionale si zyra, ngjarje sportive, shkolla etj.).Rezultatet e testit të këtij kompleti janë vetëm për referencë klinike.Rekomandohet të bëhet një analizë gjithëpërfshirëse e gjendjes bazuar në manifestimet klinike të pacientëve dhe teste të tjera laboratorike.

PËRMBLEDHJE

Koronaviruset e reja (SARS-CoV-2) i përkasin gjinisë β.COVID-19 është një sëmundje infektive akute e frymëmarrjes.Njerëzit janë përgjithësisht të ndjeshëm.Aktualisht, pacientët e infektuar nga koronavirusi i ri janë burimi kryesor i infeksionit;njerëzit e infektuar asimptomatikë mund të jenë gjithashtu një burim infektiv.Bazuar në hetimin aktual epidemiologjik, periudha e inkubacionit është 1 deri në 14 ditë, kryesisht 3 deri në 7 ditë.Manifestimet kryesore përfshijnë temperaturë, lodhje dhe kollë të thatë.Kongjestion i hundës, rrufë, dhimbje fyti, mialgji dhe diarre gjenden në disa raste.

PARIMI

Kaseta e Testit të Shpejtë të Antigjenit COVID-19 (Tampon hundësh) është një analizë imunologjike me rrjedhje anësore, e bazuar në parimin e teknikës sanduiç me dy antitrupa.Antitrupi monoklonal i proteinës nukleokapsidike SARS-CoV-2, i konjuguar me mikrogrimca me ngjyra, përdoret si detektor dhe spërkatet në bllokun e konjugimit.Gjatë testit, antigjeni SARS-CoV-2 në ekzemplar ndërvepron me antitrupin SARS-CoV-2 të konjuguar me mikrogrimca me ngjyra duke bërë kompleks të etiketuar antigjen-antitrup.Ky kompleks migron në membranë nëpërmjet veprimit kapilar deri në vijën e provës, ku do të kapet nga antitrupi monoklonal i proteinës nukleokapsidike SARS-CoV-2 i veshur paraprakisht.Një linjë testimi me ngjyrë (T) do të ishte e dukshme në dritaren e rezultateve nëse antigjenet SARS-CoV-2 janë të pranishëm në ekzemplar.Mungesa e linjës T sugjeron një rezultat negativ.Linja e kontrollit (C) përdoret për kontrollin procedural dhe duhet të shfaqet gjithmonë nëse procedura e testimit kryhet siç duhet.

PARALAJMËRIME DHE PARALAJMËRIME

•Vetëm për përdorim diagnostikues in vitro vetë-testues. Kjo kasetë tset është për përdorim një herë dhe nuk mund të ripërdoret ose përdoret nga shumë njerëz.

•Mos e përdorni këtë produkt si bazën e vetme për të diagnostikuar ose përjashtuar infeksionin SARS-CoV-2 ose për të informuar statusin e infeksionit të COVID-19.

•Ju lutemi lexoni të gjithë informacionin në këtë fletëpalosje përpara se të kryeni testin.

•Mos e përdorni këtë produkt pas datës së skadencës.

•Kaseta e provës duhet të qëndrojë në çantën e mbyllur deri në përdorim.

•Të gjithë ekzemplarët duhet të konsiderohen potencialisht të rrezikshëm dhe të trajtohen në të njëjtën mënyrë si një agjent infektiv.

•Testi për fëmijë dhe të rinj duhet të përdoret me një të rritur.

•Kaseta e përdorur e provës duhet të hidhet poshtë sipas rregulloreve federale, shtetërore dhe lokale.

•Mos e përdorni testin tek fëmijët nën 2 vjeç.

•Fëmijët e vegjël duhet të fshihen me shtupë me ndihmën e një të rrituri të dytë.

•Lani duart tërësisht para dhe pas trajtimit.

PËRBËRJA

Materialet e ofruara

•Kasetat e testimit: çdo kasetë me tharëse në qese individuale me folie

•Reagentët ekstraktues të parapaketuar:

• Tamponë të sterilizuar: shtupë sterile një përdorimshe për mbledhjen e mostrave

•Inserti i paketës

Materialet e nevojshme por nuk ofrohen

•Timeri

RUAJTJA DHE STABILITETI

•Ruajeni si të paketuar në qeskë të mbyllur në temperaturë (4-30℃ ose 40-86℉).Kompleti është i qëndrueshëm brenda datës së skadencës të shtypur në etiketë.

•Pasi hapet qesja, testi duhet të përdoret brenda një ore.Ekspozimi i zgjatur në mjedis të nxehtë dhe të lagësht do të shkaktojë përkeqësim të produktit.

•MOS NGRINI.

EKSPOZIME

Mostrat e marra herët gjatë fillimit të simptomave do të përmbajnë titrat më të lartë viralë;mostrat e marra pas pesë ditësh simptomash kanë më shumë gjasa të japin rezultate negative kur krahasohen me një analizë RT-PCR.Mbledhja e pamjaftueshme e mostrës, trajtimi dhe/ose transporti jo i duhur i mostrës mund të japin rezultate të rreme;prandaj, trajnimi në mbledhjen e mostrave rekomandohet shumë për shkak të rëndësisë së cilësisë së mostrës për të marrë rezultate të sakta të testit.Lloji i mostrës së pranueshme për testim është një mostër e drejtpërdrejtë e shtupës së hundës, e marrë me metodën e mbledhjes së dyfishtë të nares.Përgatitni tubin e ekstraktimit sipas Procedurës së Testit dhe përdorni shtupë sterile të dhënë në komplet për mbledhjen e mostrës.

Koleksioni i mostrave të shtupës së hundës

1. Hiqeni tamponin nga paketa.

2. Kthejeni kokën e pacientit mbrapa rreth 70°.

3.1-2 Ndërsa rrotulloni butësisht tamponën, futeni shtupë rreth 2,5 cm (1 inç) në vrimë të hundës derisa të arrihet rezistenca në turbinat.

4.Rrotulloni tamponin disa herë kundër murit të hundës dhe përsëriteni në vrimën tjetër të hundës duke përdorur të njëjtin shtupë.

Transporti dhe ruajtja e mostrave

Mos e ktheni tamponin në paketimin origjinal të shtupës.Mostrat e sapo mbledhura duhet të përpunohen sa më shpejt që të jetë e mundur, por jo më vonë se një orë pas marrjes së mostrës.

PROCEDURA E PROVIMIT

Shënim:Lërini kasetat e provës, reagentët dhe ekzemplarët të ekuilibrohen në temperaturën e dhomës (15-30℃ ose 59-86℉) përpara testimit.

1.Vendosni tubin e nxjerrjes në stacionin e punës.

2. Hiqni vulën me letër alumini nga maja e tubit të nxjerrjes që përmban tubin ekstraktues që përmban tampon ekstraktues.

3. Marrja e mostrave i referohet seksionit 'Mbledhja e mostrave'.

4. Futeni ekzemplarin e shtupës së hundës në tubin ekstraktues i cili përmban reagentin ekstraktues.Rrotulloni tamponin të paktën 5 herë duke shtypur kokën në pjesën e poshtme dhe anash të tubit të nxjerrjes.Lëreni tamponin e hundës në tubin e nxjerrjes për një minutë.

5. Hiqni tamponin e hundës ndërkohë që shtrydhni anët e tubit për të nxjerrë lëngun nga shtupa.Tretësira e nxjerrë do të përdoret si mostër provë.6. Mbuloni fort tubin e nxjerrjes me një majë pikatore.

7. Hiqeni kasetën e provës nga qesja e mbyllur.

8. Kthejeni tubin e nxjerrjes së kampionit, duke e mbajtur tubin drejt, transferoni 3 pika (afërsisht 100 μL) ngadalë në pusin e kampionit (S) të kasetës së provës, më pas ndizni kohëmatësin.

9.Prisni që të shfaqen vijat me ngjyra.Interpretoni rezultatet e testit në 15 minuta.Mos i lexoni rezultatet pas 20 minutash.

[KARAKTERISTIKAT E PERFORMANCËS]

Performanca Klinike

Për të vlerësuar performancën klinike midis kasetës së testit të shpejtë të antigjenit COVID-19 dhe krahasuesit PCR, u mblodhën 628 shtupë hundësh nga pacientët që dyshoheshin për COVID-19. Të dhënat përmbledhëse të Kasetës së Testit të Shpejtë të Antigjenit COVID-19 (Trimpë hundore) si më poshtë .

Antigjeni COVID-19		RT-PCR		Total
Antigjeni COVID-19		Pozitive	Negativ	Total
HEO®	Pozitive	172	0	172
HEO®	Negativ	3	453	456
Total		175	453	628

PPA = 98,28% (172/175), (95%CI: 95,08%~99,64%) NPA =100% (453/453), (95%CI: 99,34%~100%)

PPA - Marrëveshja e përqindjes pozitive (ndjeshmëria) NPA - Marrëveshja e përqindjes negative (specifiteti)

Kufiri i zbulimit (Ndjeshmëria analitike)

Studimi përdori virusin e kultivuar SARS-CoV-2 (Isolate USA-WA1/2020 NR-52287), i cili inaktivizohet nga nxehtësia dhe futet në mostrën e shtupës së hundës.Kufiri i zbulimit (LoD) është 1.0 × 10²TCID₅₀/mL.

Reaktiviteti i kryqëzuar (specifiteti analitik)

Reaktiviteti i kryqëzuar u vlerësua duke testuar 32 mikroorganizma komensalë dhe patogjenë që mund të jenë të pranishëm në zgavrën e hundës.

Asnjë ndër-reaktivitet nuk u vërejt me proteinën rekombinante MERS-CoV NP kur u testua në përqendrimin prej 50 pg/mL.

Nuk u vu re reaktivitet i kryqëzuar me viruset e mëposhtëm kur u testuan në përqendrimin 1.0×106 PFU/mL: Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H3N2), Influenza B (Yamagata), Influenza B ( Victoria), Adenovirus (tipi 1, 2, 3, 5, 7, 55), Metapneumovirus njerëzor,

Virusi i parainfluencës (tipi 1, 2, 3, 4), Virusi sincicial i frymëmarrjes, Enterovirus, Rhinovirus, Koronavirusi njerëzor 229E, Koronavirusi i njeriut OC43, Koronavirusi Njerëzor NL63, Koronavirusi i njeriut HKU1.

Asnjë ndër-reaktivitet nuk u vu re me bakteret e mëposhtme kur u testuan në përqendrimin 1.0×107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy-dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grupi A, Candidate, Streptococcus al. Staphylococcus aureus.

Ndërhyrje

Substancat e mëposhtme të ndërhyrjes së mundshme u vlerësuan me Kasetën e Testit të Shpejtë të Antigjenit COVID-19 (Tampon hundësh) në përqendrimet e listuara më poshtë dhe u zbulua se nuk ndikojnë në performancën e testit.

Përqendrimi i substancave

Mucin 2%

Benzokainë 5 mg/mL Sprej hundësh i kripur 15%

Oksimetazoline 15%

Tobramicinë 5 μg/mL Oseltamivir fosfat 10 mg/mL

Arbidol 5 mg/mL

Fluticasone propionate 5%

Triamcinolone 10 mg/mL

gjak i plotë 4%

Mentol 10 mg/mL

fenilefrinë 15%

Mupirocin 10 mg/mL

Zanamivir 5 mg/mL

Ribavirin 5 mg/mL

Dexamethasone 5 mg/mL

Histamine 10 mg/mL dihidroklorur

Efekti Hook me dozë të lartë

Kaseta e testit të shpejtë të antigjenit COVID-19 (ari koloidal) u testua deri në 1.0×10⁵TCID50/mL të SARS-CoV-2 të inaktivizuar dhe nuk u vu re asnjë efekt grep me dozë të lartë.

Indeksi i simboleve