Prodhuesit dhe furnizuesit me shumicë të kasetave të testit të shpejtë të antigjenit COVID-19 (ari koloidal) |HEO

Imazhi i veçuar i kasetës së testit të shpejtë të antigjenit COVID-19 (ari koloidal).

Kasetë e testit të shpejtë të antigjenit COVID-19 (ari koloidal)

Përshkrim i shkurtër:

Detajet e produktit

Etiketat e produktit

PËRDORIMI I CAKTUAR

Kaseta e testit të shpejtë të antigjenit COVID-19 (Ari koloidal) është një analizë imunologjike me rrjedhje anësore e destinuar për zbulimin cilësor të antigjeneve nukleokapsidike SARS-CoV-2 në shtupë hundore nga individë të dyshuar për COVID-19 nga ofruesi i tyre i kujdesit shëndetësor.

Rezultatet janë për identifikimin e antigjenit nukleokapsid SARS-CoV-2.Antigjeni në përgjithësi zbulohet në tampon nazal gjatë fazës akute të infeksionit.Rezultatet pozitive tregojnë praninë e antigjeneve virale, por korrelacioni klinik me historinë e pacientit dhe informacione të tjera diagnostikuese është i nevojshëm për të përcaktuar statusin e infeksionit.Rezultatet pozitive nuk përjashtojnë infeksionin bakterial ose bashkëinfeksionin me viruse të tjera.Agjenti i zbuluar mund të mos jetë shkaku përfundimtar i sëmundjes.

Rezultatet negative nuk përjashtojnë infeksionin SARS-CoV-2 dhe nuk duhet të përdoren si bazë e vetme për trajtimin ose vendimet e menaxhimit të pacientit, duke përfshirë vendimet për kontrollin e infeksionit.Rezultatet negative duhet të merren parasysh në kontekstin e ekspozimeve të fundit të pacientit, historisë dhe pranisë së shenjave dhe simptomave klinike në përputhje me COVID-19, dhe të konfirmohen me një analizë molekulare, nëse është e nevojshme për menaxhimin e pacientit.Ky komplet është për përdorim në shtëpi nga laikët në një mjedis jo laboratorik (siç është shtëpia e një personi ose vende të caktuara jo tradicionale si zyra, ngjarje sportive, shkolla etj.).Rezultatet e testit të këtij kompleti janë vetëm për referencë klinike.Rekomandohet të bëhet një analizë gjithëpërfshirëse e gjendjes bazuar në manifestimet klinike të pacientëve dhe teste të tjera laboratorike.

PËRMBLEDHJE

Koronaviruset e reja (SARS-CoV-2) i përkasin gjinisë β.COVID-19 është një sëmundje infektive akute e frymëmarrjes.Njerëzit janë përgjithësisht të ndjeshëm.Aktualisht, pacientët e infektuar nga koronavirusi i ri janë burimi kryesor i infeksionit;njerëzit e infektuar asimptomatikë mund të jenë gjithashtu një burim infektiv.Bazuar në hetimin aktual epidemiologjik, periudha e inkubacionit është 1 deri në 14 ditë, kryesisht 3 deri në 7 ditë.Manifestimet kryesore përfshijnë temperaturë, lodhje dhe kollë të thatë.Kongjestion i hundës, rrufë, dhimbje fyti, mialgji dhe diarre gjenden në disa raste.

PARIMI

Kaseta e Testit të Shpejtë të Antigjenit COVID-19 (Tampon hundësh) është një analizë imunologjike me rrjedhje anësore, e bazuar në parimin e teknikës sanduiç me dy antitrupa.Antitrupi monoklonal i proteinës nukleokapsidike SARS-CoV-2, i konjuguar me mikrogrimca me ngjyra, përdoret si detektor dhe spërkatet në bllokun e konjugimit.Gjatë testit, antigjeni SARS-CoV-2 në ekzemplar ndërvepron me antitrupin SARS-CoV-2 të konjuguar me mikrogrimca me ngjyra duke bërë kompleks të etiketuar antigjen-antitrup.Ky kompleks migron në membranë nëpërmjet veprimit kapilar deri në vijën e provës, ku do të kapet nga antitrupi monoklonal i proteinës nukleokapsidike SARS-CoV-2 i veshur paraprakisht.Një linjë testimi me ngjyrë (T) do të ishte e dukshme në dritaren e rezultateve nëse antigjenet SARS-CoV-2 janë të pranishëm në ekzemplar.Mungesa e linjës T sugjeron një rezultat negativ.Linja e kontrollit (C) përdoret për kontrollin procedural dhe duhet të shfaqet gjithmonë nëse procedura e testimit kryhet siç duhet.

PARALAJMËRIME DHE PARALAJMËRIME

•Vetëm për përdorim diagnostikues in vitro vetë-testues. Kjo kasetë tset është për përdorim një herë dhe nuk mund të ripërdoret ose përdoret nga shumë njerëz.

•Mos e përdorni këtë produkt si bazën e vetme për të diagnostikuar ose përjashtuar infeksionin SARS-CoV-2 ose për të informuar statusin e infeksionit të COVID-19.

•Ju lutemi lexoni të gjithë informacionin në këtë fletëpalosje përpara se të kryeni testin.

•Mos e përdorni këtë produkt pas datës së skadencës.

•Kaseta e provës duhet të qëndrojë në çantën e mbyllur deri në përdorim.

•Të gjithë ekzemplarët duhet të konsiderohen potencialisht të rrezikshëm dhe të trajtohen në të njëjtën mënyrë si një agjent infektiv.

•Testi për fëmijë dhe të rinj duhet të përdoret me një të rritur.

•Kaseta e përdorur e provës duhet të hidhet poshtë sipas rregulloreve federale, shtetërore dhe lokale.

•Mos e përdorni testin tek fëmijët nën 2 vjeç.

•Fëmijët e vegjël duhet të fshihen me shtupë me ndihmën e një të rrituri të dytë.

•Lani duart tërësisht para dhe pas trajtimit.

PËRBËRJA

Materialet e ofruara

•Kasetat e testimit: çdo kasetë me tharëse në qese individuale me folie

•Reagentët ekstraktues të parapaketuar:

• Tamponë të sterilizuar: shtupë sterile një përdorimshe për mbledhjen e mostrave

•Inserti i paketës

Materialet e nevojshme por nuk ofrohen

•Timeri

RUAJTJA DHE STABILITETI

•Ruajeni si të paketuar në qeskë të mbyllur në temperaturë (4-30℃ ose 40-86℉).Kompleti është i qëndrueshëm brenda datës së skadencës të shtypur në etiketë.

•Pasi hapet qesja, testi duhet të përdoret brenda një ore.Ekspozimi i zgjatur në mjedis të nxehtë dhe të lagësht do të shkaktojë përkeqësim të produktit.

•MOS NGRINI.

EKSPOZIME

Mostrat e marra herët gjatë fillimit të simptomave do të përmbajnë titrat më të lartë viralë;mostrat e marra pas pesë ditësh simptomash kanë më shumë gjasa të japin rezultate negative kur krahasohen me një analizë RT-PCR.Mbledhja e pamjaftueshme e mostrës, trajtimi dhe/ose transporti jo i duhur i mostrës mund të japin rezultate të rreme;prandaj, trajnimi në mbledhjen e mostrave rekomandohet shumë për shkak të rëndësisë së cilësisë së mostrës për të marrë rezultate të sakta të testit.Lloji i mostrës së pranueshme për testim është një mostër e drejtpërdrejtë e shtupës së hundës, e marrë me metodën e mbledhjes së dyfishtë të nares.Përgatitni tubin e ekstraktimit sipas Procedurës së Testit dhe përdorni shtupë sterile të dhënë në komplet për mbledhjen e mostrës.

Koleksioni i mostrave të shtupës së hundës

1. Hiqeni tamponin nga paketa.

2. Kthejeni kokën e pacientit mbrapa rreth 70°.

3.1-2 Ndërsa rrotulloni butësisht tamponën, futeni shtupë rreth 2,5 cm (1 inç) në vrimë të hundës derisa të arrihet rezistenca në turbinat.

4.Rrotulloni tamponin disa herë kundër murit të hundës dhe përsëriteni në vrimën tjetër të hundës duke përdorur të njëjtin shtupë.

Transporti dhe ruajtja e mostrave

Mos e ktheni tamponin në paketimin origjinal të shtupës.Mostrat e sapo mbledhura duhet të përpunohen sa më shpejt që të jetë e mundur, por jo më vonë se një orë pas marrjes së mostrës.

PROCEDURA E PROVIMIT

Shënim:Lërini kasetat e provës, reagentët dhe ekzemplarët të ekuilibrohen në temperaturën e dhomës (15-30℃ ose 59-86℉) përpara testimit.

1.Vendosni tubin e nxjerrjes në stacionin e punës.

2. Hiqni vulën me letër alumini nga maja e tubit të nxjerrjes që përmban tubin ekstraktues që përmban tampon ekstraktues.

3. Marrja e mostrave i referohet seksionit 'Mbledhja e mostrave'.

4. Futeni ekzemplarin e shtupës së hundës në tubin ekstraktues i cili përmban reagentin ekstraktues.Rrotulloni tamponin të paktën 5 herë duke shtypur kokën në pjesën e poshtme dhe anash të tubit të nxjerrjes.Lëreni tamponin e hundës në tubin e nxjerrjes për një minutë.

5. Hiqni tamponin e hundës ndërkohë që shtrydhni anët e tubit për të nxjerrë lëngun nga shtupa.Tretësira e nxjerrë do të përdoret si mostër provë.6. Mbuloni fort tubin e nxjerrjes me një majë pikatore.

7. Hiqeni kasetën e provës nga qesja e mbyllur.

8. Kthejeni tubin e nxjerrjes së kampionit, duke e mbajtur tubin drejt, transferoni 3 pika (afërsisht 100 μL) ngadalë në pusin e kampionit (S) të kasetës së provës, më pas ndizni kohëmatësin.

9.Prisni që të shfaqen vijat me ngjyra.Interpretoni rezultatet e testit në 15 minuta.Mos i lexoni rezultatet pas 20 minutash.

INTERPRETIMI I REZULTATEVE

Pozitive

C T

Shfaqen dy rreshta.Një vijë me ngjyrë shfaqet e intensitetit të vijës së provës.

Negativ

Një vijë me ngjyrë shfaqet në rajonin e kontrollit (C), dhe asnjë rresht nuk shfaqet në rajonin e testimit (T).

E pavlefshme

C T

Kontrolli linjë dështon to shfaqen. Vëllimi i pamjaftueshëm i mostrës ose teknikat e pasakta procedurale janë arsyet më të mundshme për dështimin e linjës së kontrollit.Rishikoni procedurën dhe përsëritni testin duke përdorur një kasetë të re testimi.Nëse problemi vazhdon, ndërprisni përdorimin e lotit menjëherë dhe kontaktoni shpërndarësin tuaj lokal.

KONTROLLI I CILËSISË

Një kontroll procedural është përfshirë në test.Një vijë me ngjyrë që shfaqet në rajonin e kontrollit (C) konsiderohet një kontroll i brendshëm procedural.Ai konfirmon vëllimin e mjaftueshëm të mostrës, thithjen adekuate të membranës dhe teknikën e saktë procedurale.

Standardet e kontrollit nuk janë dhënë me këtë komplet.Megjithatë, rekomandohet që kontrollet pozitive dhe negative të testohen si praktikë e mirë laboratorike për të konfirmuar procedurën e testimit dhe për të verifikuar performancën e duhur të testit.

KUFIZIMET

•Produkti është i kufizuar për të siguruar një zbulim cilësor.Intensiteti i linjës së provës nuk lidhet domosdoshmërisht me përqendrimin e antigjenit të ekzemplarëve.

•Rezultatet negative nuk e përjashtojnë infeksionin SARS-CoV-2 dhe nëse simptomat janë të pranishme, duhet të kërkoni menjëherë testime të mëtejshme nëpërmjet Metodës PCR.

•Një mjek duhet të interpretojë rezultatet në lidhje me historinë e pacientit, gjetjet fizike dhe procedurat e tjera diagnostikuese.

•Një rezultat negativ i marrë nga ky Kit duhet të konfirmohet me PCR.Një rezultat negativ mund të ndodhë nëse sasia e antigjeneve SARS-CoV-2 e pranishme në mostër është nën pragun e zbulimit të analizës, ose nëse virusi ka pësuar mutacione të vogla të aminoacideve në rajonin e epitopit të synuar të njohur nga antitrupat monoklonal. të përdorura në provë.

•Gjaku ose mukusi i tepërt në mostrën e shtupës mund të ndërhyjnë në performancën dhe mund të japin rezultate false pozitive.

KARAKTERISTIKAT E PERFORMANCËS

Performanca Klinike

Antigjeni COVID-19		RT-PCR		Totale
Antigjeni COVID-19		Pozitive	Negativ	Totale
HEO®	Pozitive	212	0	212
HEO®	Negativ	3	569	572
Total		215	569	784

PPA = 98,60% (212/215), (95%CI: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99,47%~100%)

PPA - Marrëveshja e përqindjes pozitive (ndjeshmëria) NPA - Marrëveshja e përqindjes negative (specifiteti) 95% *Intervalet e besimit

Ditë që nga shfaqja e simptomave	RT-PCR	HEO TEKNOLOGJIA	marrëveshje (%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

Vlera e CT	RT-PCR	HEO TEKNOLOGJIA	marrëveshje (%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98.84%
＜37	9	7	77.78%

Kufiri i zbulimit (Ndjeshmëria analitike)

Studimi përdori virusin e kultivuar SARS-CoV-2, i cili inaktivizohet nga nxehtësia dhe futet në mostrën e shtupës së hundës.Kufiri i zbulimit (LoD) është 1,0 × 102 TCID50/mL.

Reaktiviteti i kryqëzuar (specifiteti analitik)

Reaktiviteti i kryqëzuar u vlerësua duke testuar 32 mikroorganizma komensalë dhe patogjenë që mund të jenë të pranishëm në zgavrën e hundës.Asnjë ndër-reaktivitet nuk u vërejt me proteinën rekombinante MERS-CoV NP kur u testua në përqendrimin prej 50 pg/mL.

Nuk u vu re reaktivitet i kryqëzuar me viruset e mëposhtëm kur u testuan në përqendrimin 1.0×106 PFU/mL: Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H7N9), Influenza A (H3N2), Influenza B ( Yamagata), Influenza B (Victoria), Adenovirus (tipi 1, 2, 3, 5, 7, 55), Metapneumovirus njerëzor,

Virusi i parainfluencës (tipi 1, 2, 3, 4), Virusi sincicial i frymëmarrjes, Enterovirus, Rhinovirus, Koronavirusi njerëzor 229E, Koronavirusi i njeriut OC43, Koronavirusi Njerëzor NL63, Koronavirusi i njeriut HKU1.

Asnjë ndër-reaktivitet nuk u vu re me bakteret e mëposhtme kur u testuan në përqendrimin 1.0×107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy-dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococ-cus pyogenes, Streptococcus pyogenes, Agroup, St. albicans Staphylococcus aureus.

Ndërhyrje

Substancat e mëposhtme të ndërhyrjes së mundshme u vlerësuan me Kasetën e Testit të Shpejtë të Antigjenit COVID-19 (Tampon hundësh) në përqendrimet e listuara më poshtë dhe u zbulua se nuk ndikojnë në performancën e testit.

Substanca	Përqendrimi	Substanca	Përqendrimi
Mucin	2%	Gjak i plotë	4%
Benzokainë	5 mg/mL	Mentol	10 mg/mL
Spraj nazal me kripë	15%	Fenilefrinë	15%
Oksimetazolina	15%	Mupirocina	10 mg/mL
Tobramicina	5 μg/mL	Zanamivir	5 mg/mL
Oseltamivir fosfat	10 mg/mL	Ribavirina	5 mg/mL
Arbidol	5 mg/mL	Dexamethasone	5 mg/mL
Fluticasone propionate	5%	Histamine dihidroklorur	10 mg/mL
Triamcinolone	10 mg/mL	Histamine dihidroklorur	10 mg/mL

Efekti Hook me dozë të lartë

Kaseta e testit të shpejtë të antigjenit COVID-19 (Ar koloidal) u testua deri në 1,0×10 5 TCID50 /mL SARS-CoV-2 i inaktivuar dhe nuk u vu re asnjë efekt grep me dozë të lartë.

Pyetje e bërë më shpesh

1.Si funksionon Testi i Shpejtë i Antigjenit SARS-CoV-2?Testi është për zbulimin cilësor të antigjeneve SARS-CoV-2 në ekzemplarët e tamponëve të mbledhura vetë.Një rezultat pozitiv tregon antigjenet SARS-CoV-2 të pranishme në ekzemplar.

Kur duhet përdorur testi?

Antigjeni SARS-CoV-2 mund të zbulohet në infeksionin akut të traktit respirator, rekomandohet kryerja e testit kur simptomat që përfshijnë fillimin e papritur të të paktën një prej të mëposhtmeve: kollë, ethe, gulçim, lodhje, ulje të oreksit, mialgji.

A mund të jetë rezultati i pasaktë?

Rezultatet janë të sakta për aq sa udhëzimet respektohen me kujdes.Megjithatë, rezultati mund të jetë i pasaktë nëse vëllimi joadekuat i kampionimit ose Testi i Shpejtë i Antigjenit SARS-CoV-2 laget përpara kryerjes së testit, ose nëse numri i pikave të tamponit të nxjerrjes është më pak se 3 ose më shumë se 4. Përveç kësaj, për shkak të parimeve imunologjike të përfshira, ekzistojnë shanse për rezultate të rreme në raste të rralla.Për analiza të tilla rekomandohet gjithmonë një konsultë me mjekun bazuar në parimet imunologjike.

Si të interpretohet testi nëse ngjyra dhe intensiteti i vijave janë të ndryshme?Ngjyra dhe intensiteti i vijave nuk kanë rëndësi për interpretimin e rezultatit.Linjat duhet të jenë vetëm homogjene dhe të dukshme.Testi duhet të konsiderohet pozitiv pavarësisht nga intensiteti i ngjyrës së linjës së provës.5. Çfarë duhet të bëj nëse rezultati është negativ?

Një rezultat negativ do të thotë që ju jeni negativ ose se ngarkesa virale është shumë e ulët

të njohur nga testi.Megjithatë, është e mundur që ky test të japë një rezultat negativ që është i pasaktë (një negativ i rremë) në disa njerëz me COVID-19.Kjo do të thotë që ju mund të keni ende COVID-19 edhe pse testi është negativ.

Nëse keni simptoma të tilla si dhimbje koke, migrenë, ethe, humbje të nuhatjes dhe shijes, kontaktoni institucionin më të afërt mjekësor duke përdorur rregullat e autoritetit tuaj lokal.Përveç kësaj, ju mund ta përsërisni testin me një komplet të ri testimi.Në rast dyshimi, përsëritni testin pas 1-2 ditësh, pasi koronavirusi nuk mund të zbulohet saktësisht në të gjitha fazat e një infeksioni.Duhet të respektohen ende rregullat e distancës dhe higjienës.Edhe me një rezultat negativ të testit, duhet të respektohen rregullat e distancës dhe higjienës, migrimi/udhëtimi, pjesëmarrja në ngjarje etj. duhet të ndjekin udhëzimet/kërkesat tuaja lokale për COVID.6. Çfarë duhet të bëj nëse rezultati është pozitiv?

Një rezultat pozitiv nënkupton praninë e antigjeneve SARS-CoV-2.Një rezultat pozitiv do të thotë se ka shumë të ngjarë që të keni COVID-19.Shkoni menjëherë në izolim në përputhje me udhëzimet lokale dhe kontaktoni menjëherë mjekun tuaj të përgjithshëm / mjekun ose departamentin lokal të shëndetit në përputhje me udhëzimet e autoriteteve tuaja lokale.Rezultati i testit tuaj do të kontrollohet nga një test konfirmimi PCR dhe do t'ju shpjegohen hapat e ardhshëm.